Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ввело новые требования к маркировке мРНК-вакцин от COVID-19, разработанных компаниями Pfizer/BioNTech и Moderna. На обновлённых этикетках будет содержаться расширенная информация о риске развития миокардита и перикардита, особенно у мужчин в возрасте от 16 до 25 лет, где зафиксирован самый высокий уровень риска — около 38 случаев на миллион доз в течение первой недели после вакцинации.
Решение основано на анализе данных медицинского страхования. В целом, среди всех возрастных групп от 6 месяцев до 64 лет этот показатель составляет в среднем 8 случаев на миллион. Однако, как подчёркивают представители FDA, случаи воспалений редки и, как правило, проходят без серьёзных последствий.
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) подтвердили, что системы мониторинга безопасности вакцин функционируют стабильно. Тем не менее, в общественном поле продолжаются споры — сенатор-республиканец Рон Джонсон выразил мнение, что информация о побочных эффектах распространялась с опозданием. Генеральный хирург США Роберт Ф. Кеннеди-младший, известный своей антивакцинной риторикой, вновь выступил с необоснованными утверждениями о смертельности вакцин, что вызвало критику со стороны медицинского сообщества.
Губернатор Гавайев Джош Грин, сам являющийся врачом, выступил в защиту прозрачности системы, подчеркнув, что обновления клинических рекомендаций и публикации данных происходили своевременно.
Дополнительно, FDA пересматривает политику вакцинации: теперь планируется рекомендовать регулярную иммунизацию только для лиц старше 65 лет и входящих в группы повышенного риска. Комиссар FDA доктор Марти Макари и руководитель Центра оценки биологических продуктов доктор Винай Прасад заявили, что для здоровых лиц нет убедительных доказательств клинически значимой пользы от продолжения массовой вакцинации.
В четверг консультативный совет FDA соберётся для обсуждения того, против какого варианта коронавируса следует адаптировать вакцины, которые будут использоваться осенью.
