Bakanlıktan yapılan açıklamada da ODTÜ'den Prof. Dr. Mayda Gürsel ile Bilkent Üniversitesinden İhsan Gürsel çiftinin ortak projesi sonucu geliştirilen yerli VLP tipi aşı adayının insan denemelerinde yeni bir aşamaya geçildiği kaydedildi.
Buna göre, Faz-1 aşamasında güvenilirliği kanıtlanan VLP tipi aşının etkinliğini ölçecek Faz-2 evresi için çalışmalar başladı.
Faz-1 aşamasında Bakan ve TÜBİTAK Başkanı Prof. Dr. Hasan Mandal ile birlikte toplamda 38 kişinin gönüllü olarak aşı yaptırdığı insan denemelerinin Faz-2 aşamasına en az 480 gönüllü katılacak.
Gönüllüler 18 yaşını doldurmuş, herhangi bir sağlık sorunu veya hastalığı olmayan, genel sağlık durumu iyi kişilerden seçilecek. Gönüllülerin, Kovid-19 antikoru geliştirmemiş olması, Kovid-19 PCR, HIV, Hepatit B ve C testlerinin negatif çıkması istenecek.
Hamileler gönüllü olamayacak. Gönüllülerin, tam kan sayımına, karaciğer, böbrek fonksiyonlarına ve kan şekerine bakılacak. Ayrıca gönüllülerden bilgilendirilmiş onay formunu imzalamaları istenecek.
3 hafta arayla 2 doz aşı
Tüm bu kriterleri karşılayan 480 gönüllüye, subkutan enjeksiyonu yöntemiyle yani koldan kas içine değil, deri altına aşı yapılacak. Gönüllülere 3 hafta arayla iki doz aşı uygulanacak.
Hem Vuhan hem de İngiliz varyantına karşı etkili olacak şekilde hazırlanan Faz-2 aşıları, Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Merkezinin koordinatörlüğünde, Kocaeli Üniversitesi ve İstanbul Yedikule Göğüs Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde uygulanacak.
21 gün arayla yapılacak aşılamalar sonrası gönüllülerin bağışıklıkları bir yıl boyunca izlenecek. Gönüllüler, bu süre zarfında düzenli aralıklarla muayeneden geçecek.
Faz-2 aşılama çalışmalarının tüm gönüllülerde tamamlanmasını takip eden 15 gün içinde yaygın uygulama yapılabilmesi için gerekli olan Faz-3, yani temel klinik çalışma aşamasına geçilecek. Faz-3'te aşılar, Türkiye genelinden seçilecek 40'a yakın merkezde 10 bini aşkın gönüllüye uygulanacak.
DSÖ listesinde
Dünyada sayılı, TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu kapsamında ise tek VLP teknolojisiyle geliştirilen aşı adayı, 30 Mart'ta da Dünya Sağlık Örgütünün (DSÖ) Kovid-19 aşı adayları listesinde yer alarak dünyada bu türde klinik aşamaya geçen 4'üncü aşı adayı oldu.
VLP tipi aşılarda, geliştirilen virüs benzeri parçacıklar, virüsü enfeksiyon oluşturmayacak şekilde taklit ediyor. Bu parçacıklar bağışıklık tepkisi uyandırırken hastalığa da neden olmuyor.
Gürsel çiftinin geliştirdiği aşı adayının özelliklerinden biri de diğer VLP tipi aşılardan farkı olarak bu platformda virüsün 4 yapısal proteininin de aşı antijeni olarak kullanılıyor olması şeklinde ifade ediliyor. Bu yönüyle dünyada klinik faza giren bir aşı adayı bulunmuyor.
Gönüllü farkındalığı
Yerli aşının Faz-2 ve Faz-3 çalışmalarında gönüllülük büyük önem taşıyor. Gönüllü farkındalığının artırılması amacıyla TÜBİTAK COVID-19 Türkiye Platformu ile Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesinin internet sitesinde başvuru sayfası açıldı.
Gönüllü olmak isteyenler, başvurularını ve covid19.tubitak.gov.tr adreslerinde bulunan "gönüllü formu"nu doldurarak yapabiliyor.