Kovid 19 tedavisinde kullanılan tüm ilaçların üretimi ve aşı çalışmasının tek çatı altında toplandığı Türkiye'deki tek tesis, ilk kez görüntülendi. Aşının geliştirildiği yüksek biyogüvenlikli BSL 3 laboratuvarında yüz binlerce doz aşının üretimi de sağlanabilecek. Tesis, bu özelliğiyle de ülkemizde tek olma özelliği taşıyor.
Aşı ile ilgili ar-ge çalışmalarını da tamamladıklarını vurgulayan Dr. Koçak, şu bilgileri verdi: “Bu aşı projesi tamamen firmamızın bir projesi. Firmamız zaten aşı üretiminde yıllardır deneyimi olan bir firma. Virüs aşıları konusunda oldukça uzun yıllardır deneyimimiz var. Bu çalışmamızı yürüten bilim insanları da kendi bünyemizde yer alan alanında oldukça yetkin kişiler. Biz Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı onaylı ar-ge merkeziyiz. Burada yaklaşık 100 bilim insanı çalışıyor ve bunların bir kısmı da bu Kovid aşısı projesini yürütüyor. Aşı çalışmalarımızı yürüttüğümüz BSL 3 yani yüksek biyogüvenlik seviyesi olan laboratuvarımızda aşı üretim alanımız da mevcut. Burada yapılan aşı çalışmaları sonuçlandığında, üretimini de yine kendi bünyemizde, kendi tesislerimizde yapacağız. Türkiye'de hem laboratuvar hem de yüksek biyogüvenlik düzeyinde aşı üretim imkanı olan tek merkeziz.”
Kovid aşısında hayvan deneyleri aşamasına başladıklarını anlatan Dr. Koçak, 3 ay içerisinde insan denemelerine de başlayacaklarını açıklayarak “Yaklaşık 3 ay içerisinde hayvan deneylerini, yani preklinik çalışmaları bitirip insanlardaki faz çalışmalarına geçmeyi planlıyoruz. Bu faz çalışmaları da yaklaşık 6 ay sürecek. Sonuçlar olumlu olursa 2021’in ortalarında bizim aşımız da kullanım için hazır olacak. Hayvan çalışmalarında aşı hem deney hayvanlarına değişik dozlarda uygulanıyor, hem de hayvanlarda bağışıklık cevabı oluşturuyor mu, herhangi bir yan etki oluşuyor mu; bunlara bakıyoruz.
Şayet çalışmalardan başarılı sonuçlar alınırsa aylık yaklaşık 6 milyon doz aşı üretim kapasiteleri olduğuna değinen Dr. Hakan Koçak, ihtiyaca göre bu kapasitenin daha da artırılabileceğine işaret etti ve şöyle devam etti: “Çalışmalarımız istediğimiz gibi olumlu bir şekilde sonuçlanırsa, aşı üretim çalışmalarına daha önceden de başlayıp belli bir stok da yapabiliriz. Yani ülkemizde aşının üretimi açısından bir sıkıntımız yok. Türkiye'de şu anda Sanayi Bakanlığı tarafından onaylanan 7 tane aşı çalışması yürütülüyor. Hepsi değişik aşamalarda şu anda...
Koçak Farma yerli Kovid aşısı bilim ekibinde yer alan Veteriner Hekim ve Viroloji Uzmanı Dr. Engin Alp Önen ise aşı çalışmasında kullandıkları virüsü Sağlık Bakanlığı’ndan temin ederek aşı geliştirme çalışmalarına başladıklarını anlatarak, “Sağlık Bakanlığı’ndan aldığımız karakterize edilmiş virüs suşunu, hücre hatlarını enfekte virüs bankalarında tutuyoruz ve bunları eksi 86 derecedeki özel dolaplarımızda saklıyoruz. Ana hücre bankasından başlayarak çalışma hücre bankaları ve daha sonra bir serinin üretimine doğru yola çıkıyoruz. Laboratuvardan son ürüne kadar devam eden bütün süreçler bu şekilde başlıyor” dedi.
“Ana laboratuvarımızdaki reaktörde başlangıç üretimini daha büyük çapta, endüstriyel boyuta getirme imkanımız oluyor. Yani 100-200 bin doz aşı üretebilmek için daha yüksek hacimlere çıkılması gerekiyor. Üretilecek olan aşı dozuna göre başlangıçtaki 500 mililitrelik ya da birkaç litrelik hacimler, 20-25, gerekirse 250 litreye kadar yükseltiliyor ve laboratuvar hacminin dışında endüstriyel boyutta üretim yapılmasını sağlıyor. Bu sayede de yüzbinlerce, hatta milyonlarca doz aşı üretimi mümkün oluyor.”
Kullanılan deney hayvanlarının özelliklerini de anlatan Dr. Önen, “BALB/C ırkı deney hayvanları kullanıyoruz bu çalışmada. Bunlar daha önce kayıtlı ve ruhsatlı bir laboratuvardan temin ediliyor ve burada çoğaltabiliyoruz. Güvenlik ve etkinlik çalışmalarında kullanılıyor bu fareler. Biz şu anda preklinik aşamadayız, hayvan deneylerini tamamlamak üzereyiz. 10’lu gruplardan oluşan toplamda 60 deney faremiz var. Her gruba farklı dozlarda aşıyı çift toz halinde, yani Rapel aşılama dediğimiz pekiştirme dozu ile uyguluyoruz...
Aşı çalışmalarında 2-3 ay içerisinde hayvan deneylerini bitirip gönüllü insan denemelerine geçmeyi planladıklarını anlatan Dr. Önen sözlerini şöyle noktaladı: “Ondan sonra da 6 ay boyunca insan çalışması sürecek. Çalışmanın bu aşaması sonuçlandığında ise aşının belli dozlardaki etkinliğini gözlemlemiş olacağız. Böylece ona göre aşının formülasyonu üzerinde çalışacağız ve üretebileceğiz. Biz inaktif aşı teknolojisini kullanmayı tercih ettik. Çünkü bu teknoloji asırlardır var olan, kolay uygulanabilir ve milyonlarca doz üretim yapmaya imkan tanıyan bir yöntem...