Umut kapısı aralandı: Yerli koronavirüs ilacının üretildiği fabrika ilk kez görüntülendi

Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO'su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, ilacın bu hafta SGK geri ödemesine de alındığını belirterek özel açıklamalarda bulundu.

Dr. Koçak, "Bu ilacın orijinali yabancı bir firmaya ait. Biz, romatizmal hastalıklardaki kullanımından dolayı, jeneriğini üretmek üzere çalışmalarımızı tamamlayıp eşdeğerlik testleri ve üretimi için Sağlık Bakanlığı'na ruhsat başvurusunda bulunmuştuk. Kovid salgını başlayınca bakanlığımız bunu yüksek öncelikli olarak değerlendirerek ruhsatlandırılmasını sağladı" dedi.

İlacı Avrupa'ya ihraç edebileceklerini belirten Dr. Koçak, " İlk hedefimiz Türkiye'nin ihtiyacını karşılamak. Sağlık Bakanlığı'na 300 bin doz bağışlıyoruz. Daha sonra Sağlık Bakanlığı uygun görürse, talep gelen Avrupa ülkelerine de ihraç edebiliriz" ifadelerini kullandı.

Dr. Hakan Koçak, aşı çalışmalarının yapılabilmesi için gerekli olan ve Türkiye'de sadece 5-6 merkezde bulunan yüksek biyogüvenlikli BSL-3 laboratuvarının özel sektörde sadece kendi bünyelerinde olduğunu da vurgulayarak "Yerli BCG (verem) ve kuduz aşısının çalışmalarını tamamladık. Pilot üretimine başladık. Bir yıl içinde faz çalışmaları tamamlanacak ve Türkiye uzun yıllar sonra ilk kez yerli aşısını üretmiş olacak.

Ayrıca bu hafta, Sağlık Bakanlığı Referans Laboratuvarı'nda izole edilen Kovid-19 virüsü ile aşı çalışmalarına da başlıyoruz. Bir başka önemli gelişme de Çin'den ithal edilen ve Kovid-19 tedavisinde ana ilaçlardan biri olan, favipiravir etken maddeli yüksek biyoteknolojik ilacın da yerli üretimine başlıyoruz" diye konuştu.

ABD Başkanı Donald Trump'ın bu ilacı ABD'de üretebilmek için girişimde bulunduğunu ama başaramadığını anlatan Dr. Koçak, "Ham maddesini Hindistan'dan alamadığı için ABD bu ilacı üretmeyi başaramadı. Biz, uzun yıllardır süren uluslararası işbirliklerimiz sonucu hammaddeyi temin ettik ve kendi üretimimizi yaptık " dedi.

Jenerik ilaç üretiminde Ar-Ge'nin çok önemli olduğuna değinen Dr. Koçak, "Jenerik ilaç üretiminden önce, ilacın uygun kriterleri sağlayabilmesi için Ar-Ge çalışmaları yapılıyor. Bizim Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı'ndan onaylı Ar-Ge merkezimiz var. Burada 100 bilim insanı çalışıyor. Doktorlar, eczacılar, farmakologlar yer alıyor ekipte.

İlaç üretimi planlandığı zamanda bu Ar-Ge merkezinde, ilacın orijinali ile karşılaştırmalı çalışmaları yapılıyor ve uygunluk alırsa, üretim sürecine geçiliyor. Ruhsat dosyası hazırlanıp Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nda bu dosya incelenerek bizim tarafımızdan gönderilen numunelerin de analizi yapılıyor. Uygunluk alırsa, ruhsatlandırılıyor. Bu süreç de yaklaşık 1-1,5 yıl sürüyor. Bu ilaç eskiden olduğu gibi romatizmal hastalıklarda da kullanılacak.

Hastalar raporlarıyla eczaneden ilaçlarını alabilecekler. Kovid-19 tedavisindeki kullanımı ise Sağlık Bakanlığı'nın hastanelere ilacı direkt kendisi vererek gerçekleştiriliyor. Kovid hastaları eczaneden bu ilacı alamıyor. Yerli ilacımız bu hafta geri ödeme listesine de alındı" şeklinde konuştu.

Ar-Ge laboratuvarlarındaki yerli aşı çalışmalarında da sona yaklaştıklarını anlatan Dr. Hakan Koçak, şu müjdeyi verdi: "İki tane aşımızın Ar-Ge süreci bitti ve pilot üretimleri yapıldı. Bunlardan birisi BCG, yani verem aşısı, diğeri de kuduz aşısı. Tarım Bakanlığı'ndan onaylı hayvan laboratuvarımız var. Burada aşılar denendi ve uygun olduğu kanıtlandı. Şimdi bağımsız laboratuvarlarca tekrar test edilecek ve daha sonra klinik denemelere geçilecek.

1 yıl sonra üretimine başlayıp pazara verebileceğiz. Böylece Sağlık Bakanlığı aşılama programında artık yerli aşı kullanabilecek. Şu anda Türkiye'de üretilen bir aşı yok maalesef. Tamamı ithal ediliyor. Bizim aşılarımız yıllar sonra Türkiye'de üretilen ilk aşılar olacak. Ayrıca başlangıç aşamasında olan başka bir aşı çalışmamız da yine Kovid-19 ile ilgili. Sağlık Bakanlığı'nın Ankara'daki Referans Laboratuvarı'nda Kovid-19 virüsünü izole etti.

Biz bu suşu alarak önümüzdeki hafta aşı çalışmalarımıza başlayacağız. Bunu da yüksek biyogüvenlikli BSL-3 laboratuvarımızda yapıyoruz. Bu laboratuvar, özel sektörde sadece bizde var. Bunun dışında birkaç üniversitede ve TÜBİTAK'ta bu laboratuvar mevcut"

Dr. Hakan Koçak, Türkiye'nin neden orijinal ilaç değil de daha çok jenerik ilaç üretimine yönelmek zorunda kaldığını ise şu şekilde özetledi: "Sanayi ve Teknoloji Bakanı Sayın Mustafa Varank'ın açıkladığı, TÜBİTAK'ın organize ettiği ve 4 üniversitenin de içinde yer aldığı yine Kovid-19 tedavisinde kullanılacak 9 tane ilaç çalışması var. Bunlardan birinde biz de yer alıyoruz.

Bu dört üniversite ile geliştirilecek biyoteknolojik molekülün sanayiye uygulanmasını ve üretimini de biz yapacağız. Koronavirüs tedavi algoritmasında yer alan ve Koçak Farma tarafından üretilen hali hazırda dört ilaç mevcut. Yakın zamanda buna yeni bir tane daha eklenecek. O da Japon menşeili favipiravir olarak bilinen ilaç.

Biyoeşdeğerini üreteceğimiz bu ilaçla ilgili de ruhsatlandırma sürecine girdik. Ruhsatımızı aldıktan sonra, artık ülkemizde üreteceğiz ve Çin'den ithal edilmesine gerek kalmayacak. Kovid'de ölümlere sebep olan en önemli neden sitokin fırtınası. Hastanın bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu sonucunda oluşan bir dizi olaylar zinciri meydana geliyor. Biyoteknolojik ilaç olan favipiravir sitokin fırtınasını engellemek amacıyla geliştirildi"