Yerli ilacı kim istemiyor

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın “ayağımıza pranga vuruyorlar” dediği bürokrasi ilaç konusunda savunma sanayiindeki milli ve yerli refleksi gösteremeyince ilaç pazarı ABD ve Avrupalı ilaç firmalarının eline geçti. Türkiye ilaca yılda 25 milyar TL harcıyor. En çok ciro yapan 100 ilacın 95’i ithal. 100 üründen yılda 7 milyar TL kazanıyorlar.

İlaç karteli, yerli üretimi engellemek için lösemi ilacına mide kanserine de iyi geliyor diye yeni patent ve ruhsat alabilecek kadar rahat. Yerli üretici bürokratik engellere rağmen hayatta kalmaya çalışıyor. Direnemeyen ya fabrikayı satıyor, ya fasoncu oluyor. Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) uygulamaları tepki çekiyor.

İlaç bürokrasisinin 2016 yılından itibaren ilaç pazarını etkileyen düzenlemeleri ilaçta son 15 yıllık yerli atılımını bitme noktasına getirdi. AK Parti’nin yerli ve milli politikaları ve hükümet programıyla çelişen yeni yönetmelikler, genelgeler, AB’ye uyum adı altında çıkarılan klavuzlar yerli sektörün oyuncularını global firmalar karşısında çaresiz bıraktı. Dünyada tekel olan global ilaç firmalarına yol göstermek için hazırlanan Global İlaç Raporu’nda 2017-21 arası öngörülen adımları tek tek gerçekleştiren bürokrasi Türkiye’yi globale adeta ikram etti. Yerli firmaların bir kısmı yerli ilaca pozitif ayrımcılık bittiği için global firmalarla rekabet edemeyince ya fasoncu oldu, ya da fabrikasını yabancıya satarak sektörden çıktı. Global firmalar şimdi istediği ilacı piyasadan çekip gerçeği bilmeyen vatandaşı isyan ettiriyor, hükümetle karşı karşıya getiriyor. Bir yandan da milyarlar kazanıyor.

YERLİ ÜRÜNLER TOPLATILACAK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) 2016 yılında hayata geçirdiği ‘Beşeri ve Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Kılavuz’un yürürlüğe girdiği günden itibaren geçen sürede yerli ilaç zor günler geçiriyor. 2002 yılından itibaren Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan’ın talimatıyla yerli firmalara öncelik verilirken, ithal ürünlere karşı özel denetimler uygulanıyordu. Ancak 2016 yılında 15 Temmuz darbe girişiminden iki ay önce çıkarılan kılavuzun etkilerinin görülmesiyle birlikte bu durum tersine döndü. Yerli üretici ruhsatlandırma sürecinde öncelik alamaz hale geldi. AB’ye uyum gerekçesi ile çıkarılan Avrupa ile uyumlu ruhsatlandırma, yönetmelik ve uygulamalar ile daha önce alınan ruhsat kararlarının geçersiz sayılmasının yanı sıra piyasadaki patenti bittiği için yerli firmalar tarafından üretilen pek çok ilacı toplanma tehlikesiyle yüzyüze getirdi.

AB’YE UYUM SÜRECİ BİTMİŞTİ

3 Ekim 2005 tarihinde AB’ye katılım müzakerelerine başlayan Türkiye, sağlık ile ilgili yürütülen fasılda üzerine düşen yükümlülükleri hayata geçirmiş ve bu fasıl başarı ile kapatılmıştı. Hatta Avrupa ülkelerinden çok daha iyi bir sağlık sistemi kuruldu. Ancak Mayıs 2016'dan bu yana AB'ye uyum adı altında ve “yerli sektör gereksiz ruhsat alarak iş yükü oluşturuyor” iddiası ile yeniden yapılan ruhsat başvuru mevzuatı değişiklikleri Türkiye’nin ilaç politikasını dışa bağımlı hale getirdi. Sadece yılın belirli aylarında ruhsat müracaatına imkan tanıyan slot uygulaması ile yerli sektörün ilaç ruhsatına erişimi engellendi.

RUHSAT ÜCRETLERİ UÇTU

Özellikle ilaç ruhsatlandırması sürecinde uygulanan fiyatlandırma prosedürlerinin AR-GE yatırımlarına darbe vurduğu belirtiliyor. 2017 yılı Eylül ayında yayınlanan fiyat tarifesiyle ruhsat süreci sonunda ödenen ücret, işlemlerin başında alınmaya başlandı. Yaşanan gelişme, ruhsat alıp almayacağı belli olmayan ilaçlar için ücret ödeyen yerli üreticiyi daha da zora sokacak. 2018 yılında yayınlanan fiyat tarifesinde ise Avrupa’da bile olmayan fahiş danışma ücretleri istendi. TİTCK, fiyat tarifesine tavsiye başına 50 bin TL şeklinde “Bilimsel Tavsiye Ücreti” adı altında bir kalem ekledi. Toplam ciro beklentisi 100-200 bin TL olan ilaçtan da bir kutusu 100 bin TL olan ve milyarlarla liralık ciro yapan ilaçtan da aynı ücretin alınması yerli sanayiciyi yolun başında bezdirdi.

AYNI ÜRÜNE İKİ FARKLI FİYAT

Her ilacın 20 yıllık patent süresi var. Patenti biten ürünü yerli bir firma üretmeye hazırlanırken yabancı firma söz konusu ilacın farklı bir hastalığa daha iyi geldiği iddiasıyla ikincil patenti alıyor. Böylece hem patent süresini uzatıyor hem de yerlinin önüne geçiyor. Bu patent oyunlarının en önemli örneği Glivec isimli kanser ilacı. Lösemili hastalar için piyasaya sunulan Glivec için hastalardan herhangi bir fark ücreti alınmazken ilacın tüm maliyeti SGK tarafından karşılanıyor. Ancak firma, lösemili hastalardan alamadığı fiyat farkını “ikincil endikasyon kullanım patentleri” sayesinde tahsil ediyor.

KANSER BAHANESİYLE SÜRE UZATILDI

İlacın üreticisi olan Novartis firması, ilacın mide kanserine de iyi geldiği iddiasıyla patent enstitüsünde ikincil kullanımını tescillediği ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurup mide kanseri hastalarının kullanması durumunda yeni fiyat talebinde bulundu. Başvusu kabul edilen şirket, mide kanseri hastalarından 397 TL fark almaya başladı. Glivec devlete 2 bin 384 TL’ye satılıyor. SGK lösemi hastaları için satın alırken ilacın tamamını ödüyor ikinci kullanım endikasyon patentine takılan mide kanserinde ise devlet 1987 TL ödüyor. Aradaki 397 TL fark vatandaştan tahsil ediliyor.

Yerli sanayinin önünü açın

Yerli ilaç üreticilerine ‘ucuza üret’ baskısı yapıldığını anlatan Türkiye Eczacılar Birliği eski Başkanı ve AK Parti İstanbul eski Milletvekili Mehmet Domaç, “Halbuki bizim baskı yapmamız gereken yer ithal ilaç üreticileri. Esas sorun orada, kafamızı oraya çevirmeliyiz. İthal ilaca karşı yerli üreticileri desteklemeliyiz. Üretimi kolaylaştırmalıyız ve ruhsat sorununu çözmeliyiz” dedi.



TİTCK YERLİYİ KOLLAMALI

Türkiye AB ülkeleri içinde ilacın en ucuza satılan ülke olduğunu kaydeden Domaç, ülkemizin OECD ülkeleri içinde de en ucuz ilaç temin edilen yer olduğunu söyledi. İlaç konusunda sağlık otoritesi olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yerli üreticilere kolaylık sağlaması gerektiğini anlatan Domaç, yerli ilacın önündeki engellerin bir an önce kaldırılması gerektiğine işaret etti.

Sağlık alanında uluslararası tekellere bağımlı hale dönüşmenin çok ciddi bir kriz olduğunu anlatan Domaç, “Ilaç bulamama, getirememe gibi durumlar ortaya çıkar. Böylece ilaçla tedavi olan hastaların tedavi süreçleri tehlikeye girer. Sağlığın tehlikeye gireceği her durum başlı başına bir sıkıntıdır. Bu sorunu çözecek adımlar atmak lazım. Ülkede patenti dolmuş ilaçlar takip edilerek Türkiye’deki üreticiye ruhsatını hemen vermek lazım. İlaçların Türkiye’de üretilmesini sağlaması lazım. Üretim sağlanırken en azından birkaç sene piyasada kalmasını cazip hale getirmek ve ruhsatlandırmayı geciktirmemek şart” şeklinde konuştu. Türkiye’de üretilmeyen yüksek teknolojili ilaçların üretimi için devlet teşvikinin şart olduğunu anlattı.

(Aybike Eroğlu)

Raporda ne varsa hepsi gerçekleşti

Global ilaç firmalarına dünyanın her yerinde atacakları adımlar konusunda yol göstermek için hazırlanan 2017-2021 Global İlaç Raporu’nda (IMS) Türkiye’ye ilişkin olarak “Global ürünlere hızlandırılmış ruhsatlandırma süresi için öncelik tanınacağı beklentisi” ibaresinin yer alması, 2016 yılından itibaren bugüne kadar uygulanan ve yerli ilaca darbe vuran ‘önceliklendirme’ mevzuatının global firmaların Türkiye’deki danışmanlık firmalarının lobi faaliyetiyle hazırlandığı iddialarını beraberinde getirdi.

Yerlisi 11 TL'ydi 303 Euro oldu

Bürokrasinin global ilaç firmalara teslimiyetinin ve yerli ilacın karşı karşıya bırakıldığı durumun en somut sonuçlarından biri de Mestinon isimli ilaç. Yerli sanayinin, Türkiye’de üretimin özendirildiği ithalatın sıkı yaptırımlara maruz kaldığı birkaç yıl öncesine kadar Roche tarafından Türkiye’de üretilen Mestinon tabletin lisansı, daha sonra İsveçli Meda firmasına satıldı.

Meda ise ithalatın önündeki engeller kaldırılınca bir süre sonra Türkiye’deki üretimi bitirerek ürünü yurtdışındaki fabrikalarından bitmiş halde getirmeye ve yine eczanelere vermeye başladı. Ancak sadece acil durumlar için ithalata izin veren "alternatif ödeme kanalı" genişletilince firma ithalatı da kesti.

Türkiye’de üretilirken 11 TL’den satılan ürün artık direkt alternatif ödeme kanalı üzerinden getiriliyor. Ürünün şimdiki bir kutu fiyatı ise 303 Euro.

Bir kutusu 49 bin TL

Türkiye ilaç pazarında toplam 6328 kalem ilaç bulunuyor. Bu ilaçlar pahalıdan ucuza sıralandığında ilk 20 ilacın en ucuzunun bir kutusunun 11 bin TL olduğu görülüyor. İlk sıradaki Harvoni 90 Mg/400 Mg 28 Fılm Tablet isimli ilacın bir kutu fiyatı bugün itibariyle 49 bin 750 TL. Dün 44 bin TL’ye satılan bu ilacın bir kutusu için bugün itibariyle 6 bin TL daha fazla ödeyeceğiz. Bu ilaç sadece 162 kutu satılmasına rağmen 2017 yılında 6 milyon 700 bin TL ciro yapmış. İleri derecede Hepatit C hastalarının kullandığı bu ilacın maliyetinin 1500 TL’yi dahi bulmadığı belirtiliyor. Bugün bu ilacı kullandığı takdirde fayda sağlayacak 500 binden fazla hasta olduğu kaydediliyor. Bu durumda yerli ilaç sanayiinin gelişmesinin engellenmesi nedeniyle bugün ilaçla tedavisini yapamadığımız başlangıç seviyesindeki Hepatit C hastaları için yarın çok daha yüksek miktarda harcama yapacağımız anlamına geliyor.

20 İLAÇTAN 11’İNİ ABD ÜRETİYOR

En pahalı ilk 20 ilacın tamamı ithal. 11 ilaç ABD manşeli firmalar tarafından üretiliyor. 6’sı İsviçreli ilaç firmalarına ait. En pahalı 20 ilacın 3'ü Fransız malı. Bugün yapılan zamla ilaç pazarındaki en pahalı ilk 20 kutu ilaçtan birer kutu alındığında devletten yani milletin cebinden 60 bin TL daha fazla para çıkacak.

Artık pek çoğu piyasadan çekilmek zorunda kalan her biri 2-3 TL bandındaki en ucuz 20 ilaç için gelen toplam zam ise 7 TL. Yapılan zamdan kimin ne kadar pay aldığına dair ipucu veren bu tablo, yabancı ilaç üreticileri ile yerli ilaç firmaları arasındaki makasın ne kadar açıldığını açıkça ortaya koyuyor.

Bugün itibariyle gelen yüzde 15’lik zammın ardından en çok ciro yapan ve 95 tanesi ithal olan ilk 100 ilaç için 2018’de yaklaşık 1 milyar 52 milyon TL yabancı ilaç firmalarına daha fazla para ödeyeceğiz.

100 üründen 95'i ithal

İlaç konusundaki kuşatmanın en önemli göstergesi ilaç pazarı. Türkiye’de kamu tarafından ödenen ve en çok ciro yapan ilk 100 ürünün 95 tanesi ithal veya lisanslı. En çok ciro yapan ilk 10 üründen ise sadece 1 tanesi yerli. Satılan ilaçların 7 milyar 016 milyon 742 bin 172 lirası ilk 100 ilacı üreten firmalara gidiyor. Bu ilaçların ithal ve lisanslı olan 93’ünün aldığı pay 6 milyar 631 milyon 094 bin 813 milyon TL. Geriye kalan 5 yerli ilacın aldığı pay ise 385 milyon 647 bin 359 TL. Yani en çok satılan ilk 100 ürünün cirosunun yaklaşık sadece yüzde 5’i yerli ilaç sanayicilerin cebine giriyor.